数智朋克讯 脑机交互与人机共融海河实验室孵化企业天开燧世自主研发的“脑电信号采集与认知功能评估系统”（神工—神篙）于2026年8月获批天津市药品监督管理局颁发的国家二类医疗器械注册证，成为我国首个用于认知障碍辅助诊断的脑机接口相关产品。

该系统由脑电图机、脑电信号采集与认知功能评估软件等组成，适用于人体脑电生理信号的检测、处理、显示和储存，以及测量在含有信息刺激诱发下的大脑生物电位，用于对患者进行大脑认知障碍的辅助诊断。“认知障碍”适应症的获批，意味着该产品可正式用于脑积水等疾病引发的认知功能损害的辅助诊断，具备明确的临床指向性。

该产品的获批标志着我国首个用于认知障碍辅助诊断的脑机接口相关产品正式落地，进入规模临床应用，也意味着国内脑机接口技术从实验室走向临床诊断场景，形成可规模化应用的医疗器械产品。

目前，天开燧世已构建覆盖神经康复、认知诊断、情绪评估等领域的“神工”系列产品矩阵，包括具备国家二类医疗器械注册证的“神工—神机”、2025年天津市首个通过第二类医疗器械优先审批程序上市的脑机接口产品“神工—神关”，以及本次获批的“神工—神篙”。此外，“神工—神心”正在开展抑郁症辅助诊断的二类/三类注册申报。